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华东医药: 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告内容摘要

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2025-10-31 19:03:23

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（原标题：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告）

2025年10月30日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，罗氟司特乳膏（ZORYVE）0.3%上市许可申请获受理。该药为化学药品5.1类，适应症为6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。中美华东于2023年8月与Arcutis Biotherapeutics, Inc.签署合作协议，获得该产品在大中华区及东南亚地区的独家开发、注册、生产及商业化权益。ZORYVE活性成分为罗氟司特，属高选择性PDE4抑制剂。中国Ⅲ期临床研究显示其疗效积极、安全性良好。在美国已获批多个剂型用于不同皮肤病治疗。本次受理是该产品在国内研发的重要里程碑，有助于提升公司在自免皮肤治疗领域的竞争力。后续需经国家药监局审评审批，结果存在不确定性。

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