山东新华制药股份(00719.HK)：海外监管公告-关于获得《药品注册证书》等相关情况的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告-关于获得《药品注册证书》等相关情况的公告）

山东新华制药股份有限公司于2025年10月31日发布公告，称公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿仑膦酸钠口服溶液《药品注册证书》。该药品剂型为口服溶液剂，规格为75ml:70mg（按C4H13NO7P2计），属于化学药品3类，注册分类为处方药，申请事项为境内生产药品注册，药品批准文号为国药准字H20255791，证书编号为2025S03243。审批结论为符合药品注册相关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2024年4月，山东朗诺制药有限公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交该药品上市许可注册申报资料并获受理。2024年5月，新华制药与山东朗诺签订技术开发合同，约定新华制药分阶段支付转让费后，取得该药品的注册批件、相关知识产权及商业化权益。本次交易无需提交公司董事会及股东大会审议，不构成关联交易，也不构成重大资产重组。2024年12月，新华制药递交变更药品注册申请人的补充申请并获受理，2025年10月正式获得《药品注册证书》，审评结论为批准生产。

阿仑膦酸钠口服溶液适用于治疗绝经后妇女骨质疏松症，预防髋部和脊柱骨折，以及男性骨质疏松以增加骨量。据数据显示，2024年阿仑膦酸钠在公立医院、基层医疗机构及零售药店三大终端销售额达7.2亿元人民币。

该产品获批使新华制药成为上市许可持有人，有助于丰富公司产品线，提升综合竞争力。但药品销售受医药行业政策、招标采购及市场环境等因素影响，存在不确定性，提醒投资者注意投资风险。