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赛诺医疗: 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于子公司产品注册申请未获国家药监局批准的自愿性披露公告内容摘要

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2025-10-29 06:15:19

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（原标题：赛诺医疗科学技术股份有限公司关于子公司产品注册申请未获国家药监局批准的自愿性披露公告）

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗公告编号：2025-049
赛诺医疗科学技术股份有限公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司于2025年10月28日收到国家药监局通知，COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统注册申请未获批准，相关结果已公示。该产品曾于2024年4月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，2024年5月获注册申请受理，临床试验符合预设终点。海外方面，该产品已通过欧盟MDR现场质量体系审核，处于技术审评阶段；2025年8月获美国FDA突破性医疗器械认定，并于10月10日与FDA召开临床方案讨论会议，确认可直接开展关键确证性临床研究以支持PMA上市申请。公司将继续推进该产品在国内外的注册及临床工作。本次国内注册未获批短期内对公司生产经营暂无影响。

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