恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告 - 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：1276）发布海外监管公告，称公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请获受理。

该药品为胶囊剂，受理号为CXHS2500129，申报阶段为上市，拟定适应症为联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于DNA修复基因缺陷阳性（DRD+）的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗。

2025年7月，氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松（AA-P）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅲ期临床试验（SHR3162-Ⅲ-305）达到主要研究终点优效标准。该研究为随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头，全球132家中心参与，共入组496例患者。主要研究终点为由盲态独立影像评审委员会基于RECIST v1.1和PCWG3标准评估的影像学无进展生存期，结果显示氟唑帕利联合AA-P组显著优于安慰剂组。

氟唑帕利胶囊此前已获批多项适应症，包括gBRCAm的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗及维持治疗，以及HER2阴性、gBRCAm的转移性乳腺癌治疗。

氟唑帕利为PARP抑制剂，可特异性杀伤DRD+肿瘤细胞。全球已有Olaparib、Niraparib等多款PARP抑制剂获批，2024年Olaparib、Niraparib和Talazoparib全球销售额合计约42.28亿美元。截至目前，氟唑帕利胶囊相关项目累计研发投入约111,255万元。

公司提示，药品研发至上市存在不确定性，敬请投资者注意风险。公司将持续推进项目并履行信息披露义务。