复星医药(02196.HK)：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获注册批准的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获注册批准的公告）

上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司药品获注册批准的公告

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局批准，其申报的地拉罗司片、地拉罗司颗粒获准上市。

地拉罗司片剂型为片剂，规格为90mg、360mg，注册分类为化学药品3类，上市许可持有人为上海复星医药产业发展有限公司，生产企业为苏州二叶制药有限公司，药品批准文号为国药准字H20255699、H20255700。地拉罗司颗粒剂型为颗粒剂，规格为360mg，注册分类为化学药品3类，上市许可持有人为上海复星医药产业发展有限公司，生产企业为苏州二叶制药有限公司，药品批准文号为国药准字H20255758。

该等药品为本集团自主研发的化学药品，本次获批适应症为：用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁过载，以及10岁及以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。截至2025年9月，本集团针对该等药品的累计研发投入约为人民币2,455万元（未经审计）。根据IQVIA CHPA最新数据，2024年地拉罗司制剂在中国境内（不包括港澳台地区）销售额约为人民币1.28亿元。

该等药品获批上市将丰富本集团产品线。但药品上市后销售情况受用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，存在不确定性。