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首药控股: 首药控股（北京）股份有限公司自愿披露关于RET抑制剂索特替尼片（SY-5007）新药上市申请获得受理的公告内容摘要

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2025-10-22 23:59:53

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（原标题：首药控股（北京）股份有限公司自愿披露关于RET抑制剂索特替尼片（SY-5007）新药上市申请获得受理的公告）

首药控股（北京）股份有限公司自主研发的索特替尼片（SY-5007，申报商品名：首亦泽）新药上市申请已获国家药品监督管理局受理，适用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者治疗。该药品为化药1类，剂型为片剂，规格20mg和80mg。SY-5007是首个进入临床研究且临床进展最快的完全国产高选择性RET抑制剂之一。关键性Ⅱ期和Ⅲ期临床试验显示，其在初治和经治患者中均具有显著且持久的客观缓解率，安全性可控，耐受性良好。相关研究结果已于2025年10月在ESMO年会公布。新药上市申请尚需经审评、核查、检验和审批，获批时间与结果存在不确定性，对公司短期业绩无重大影响。

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