君实生物(01877.HK)：自愿性公告 -全资附属公司通过FDA现场检查内容摘要

（原标题：自愿性公告 -全资附属公司通过FDA现场检查）

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上海君实生物医药科技股份有限公司董事会欣然宣布，公司全资附属公司苏州众合生物医药科技有限公司于2025年6月16日至6月24日期间接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的CGMP飞行检查。近日，苏州众合收到FDA签发的现场检查报告（EIR），报告显示苏州众合已通过本次CGMP现场检查。

检查相关信息如下：企业名称为苏州众合生物医药科技有限公司，检查地点位于苏州市吴江经济技术开发区龙桥路999号（苏州吴江生产基地），涉及产品为特瑞普利单抗注射液，FDA FEI编号为3014164694。

此次为苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查后第二次通过检查，表明公司高质量生产制造体系持续获得国际认可。截至本公告日期，苏州吴江生产基地拥有4,500升（9×500升）发酵能力，已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、巴基斯坦等多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。

美国市场是公司海外商业化战略的重要组成部分，本次通过FDA现场检查为公司持续拓展美国市场提供了坚实保障，将对公司生产经营产生积极影响。

公司预计本次检查短期内不会对业绩产生重大影响。药品生产和销售易受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进相关项目，并及时履行信息披露义务。