君实生物(01877.HK)：海外监管公告 - 上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于全资子公司通过FDA现场检查的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于全资子公司通过FDA现场检查的公告）

上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于全资子公司通过FDA现场检查的公告。

公司全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司于2025年6月16日至6月24日期间接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的CGMP（现行药品生产质量管理规范）飞行检查。近期，苏州众合收到FDA签发的现场检查报告（EIR），确认已通过本次CGMP现场检查。

本次检查地点为苏州市吴江经济技术开发区龙桥路999号（苏州吴江生产基地），涉及产品为特瑞普利单抗注射液，FDA FEI编号为3014164694。

此次系苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查后，第二次通过FDA现场检查，表明公司高质量生产制造体系持续获得国际认可。截至公告披露日，苏州吴江生产基地具备4,500升（9×500升）发酵能力，已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、巴基斯坦等多个国家和地区的GMP认证和批准，主要承担特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。

美国市场是公司海外商业化战略的重要组成部分，本次通过FDA现场检查为公司持续拓展美国市场提供坚实保障，将对公司生产经营产生积极影响。

公司董事会保证公告内容真实、准确、完整，无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。公司预计本次检查短期内不会对业绩产生重大影响，药品生产与销售受市场环境等因素影响存在不确定性，提醒投资者注意投资风险。公司将按规定及时披露后续进展。