石药集团(01093.HK)：自愿公告 - JSKN003于中国再次获授予突破性治疗认定用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者内容摘要

（原标题：自愿公告 - JSKN003于中国再次获授予突破性治疗认定用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者）

石藥集團有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事會宣佈，本公司附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與江蘇康寧杰瑞生物製藥有限公司合作開發的JSKN 003，再次獲中華人民共和國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）授予突破性治療認定，擬定適應症為單藥用於既往經奧沙利鉛、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌患者的治療。

結直腸癌為全球常見惡性腫瘤之一，2022年全球新發病例192.62萬例，死亡90.39萬例，發病率和死亡率分別居全部惡性腫瘤第3位和第2位。中國結直腸癌發病率僅次於肺癌，每年新發逾50萬例且呈上升趨勢。現有治療藥物如瑞戈非尼、呋喹替尼及曲氟尿苷替匹嘧啶療效有限，中位無進展生存期（mPFS）為2~3.7個月，中位總生存期（mOS）約7~10個月，臨床需求未獲滿足。

JSKN 003在該適應症中顯示出顯著療效與良好安全性。截至2025年2月28日，兩項臨床研究（JSKN 003-101與JSKN 003-102）共入組50例HER2高表達晚期胃腸道腫瘤患者，其中23例為結直腸癌。在至少接受一次療效評估的21例結直腸癌患者中，客觀緩解率（ORR）為61.9%，疾病控制率（DCR）為95.2%，mPFS為13.77個月，中位緩解持續時間（mDoR）為12.06個月；BRAF V600E野生型患者ORR達65.0%。安全性方面，43例接受II期推薦劑量的患者中，≥3級治療相關不良事件（TRAEs）發生率為14.0%，無導致停藥或死亡的TRAEs。

此為JSKN 003獲授的第二項突破性治療認定。2025年3月，其用於鉑耐藥復發性卵巢癌等適應症已獲認定。目前JSKN 003正於中國開展針對乳腺癌、卵巢癌、胃癌等多項II期及III期臨床研究。此次認定將加快其研發與審評進程。