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海正药业: 浙江海正药业股份有限公司关于欧盟撤销台州工厂《GMP不符合声明》的公告内容摘要

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2025-10-19 18:01:37

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（原标题：浙江海正药业股份有限公司关于欧盟撤销台州工厂《GMP不符合声明》的公告）

浙江海正药业股份有限公司于2025年10月17日收到欧盟官方通知，撤销其台州工厂岩头厂区二期工程（Y20、Y36、Y37、Y38和Y39号厂房）生产细胞毒及有害活性药物成分的《GMP不符合声明》。此次撤销基于2025年3月欧洲药品质量管理局（EDQM）与德国官方联合审计结果，确认公司抗肿瘤产品盐酸表柔比星、丝裂霉素符合欧盟GMP要求。公司已承诺三年内不将相关产品销往欧洲市场。目前欧盟EudraGMDP数据库中已无法查询到该不符合声明，标志着台州工厂GMP不符合状态解除。此举对公司产品进入欧盟及其他市场具有积极影响，但具体恢复情况受市场环境、销售渠道等因素影响，存在不确定性。公司指定信息披露媒体为《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》及上海证券交易所网站。

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