科伦博泰生物-B(06990.HK)：自愿公告 核心产品博度曲妥珠单抗治疗2L+ HER2+乳腺癌获国家药品监督管理局批准上市内容摘要

（原标题：自愿公告 核心产品博度曲妥珠单抗治疗2L+ HER2+乳腺癌获国家药品监督管理局批准上市）

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（股份代號：6990）宣布，其核心產品博度曲妥珠單抗（亦稱 A166，商品名：舒泰萊）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，適用於既往接受過一種或一種以上抗 HER2 藥物治療的不可切除或轉移性 HER2 陽性成人乳腺癌患者。

本次批准基於一項多中心、隨機、開放標籤、對照 3 期 KL166-III-06 研究，評估博度曲妥珠單抗對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的 HER2 陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者中的療效與安全性。預設期中分析顯示，博度曲妥珠單抗在盲態獨立中心評估（BICR）的無進展生存期（PFS）上較 T-DM1 具有顯著統計學意義和臨床意義的改善，並觀察到總生存期（OS）的獲益趨勢。研究結果將於 2025 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會以口頭報告形式發表（報告編號：LBA24）。

博度曲妥珠單抗為一款差異化 HER2 抗體偶聯藥物（ADC），由公司自主研發，通過穩定的酶可裂解連接子將新型高細胞毒性微管蛋白抑制劑 Duo-5（MMAF 衍生物）與 HER2 單克隆抗體偶聯，藥物抗體比（DAR）為 2。其作用機制包括特異性結合 HER2、內吞後釋放毒素、誘導 G2/M 期阻滯與細胞凋亡，同時具備抑制 HER2 信號通路及 ADCC 活性。

公司已啟動另一項針對既往接受過拓撲異構酶抑制劑型 ADC 治療的 HER2 陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者的開放、多中心 2 期臨床研究。

風險提示：尚未批准的其他適應症未必能成功開發或商業化。股東及潛在投資者買賣證券時應審慎行事。