复宏汉霖(02696.HK)：自愿公告 - 注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获美国食品药品管理局(FDA)授予孤儿药资格认定内容摘要

（原标题：自愿公告 - 注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获美国食品药品管理局(FDA)授予孤儿药资格认定）

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）自願公告，其全資子公司Henlius USA Inc.收到美國食品藥品管理局（FDA）函件，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物）用於胸腺上皮腫瘤（TETs）治療獲FDA授予孤兒藥資格認定。

HLX43是由公司利用許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素－肽鏈連接子與自主研發的靶向PD-L1抗體偶聯開發的抗體偶聯藥物（ADC），擬用於晚期/轉移性實體瘤治療。目前，HLX43在中國境內處於1期臨床試驗階段（胸腺癌隊列為國際多中心試驗），並已在美國、日本獲許可開展1期臨床試驗；針對晚期非小細胞肺癌（NSCLC），於中國、美國、澳大利亞處於2期臨床試驗（國際多中心試驗），在日本獲許可開展2期臨床試驗；此外，針對轉移性結直腸癌、宮頸癌、食管鱗癌等多項適應症於中國處於2期臨床試驗；聯合漢斯狀或HLX07的臨床試驗亦在中國推進中。

2025年9月，HLX43的1期臨床更新數據於世界肺癌大會（WCLC）發佈，顯示在經多線治療失敗的後線耐藥NSCLC患者中，研究者評估客觀緩解率（ORR）為37.0%，疾病控制率（DCR）達87.0%，安全性良好。此前在ASCO年會上披露的數據顯示其在胸腺鱗狀細胞癌患者中具初步療效。

截至目前，全球尚無靶向PD-L1的抗體偶聯藥物獲批上市。本次獲FDA孤兒藥認定，有助於HLX43在美國享受臨床試驗稅收抵免、免除新藥申請費及上市後7年市場獨佔權等政策支持。但若相同適應症的其他藥物先獲批，需證明HLX43具臨床優效性方可享有市場獨佔權。

公司提醒，無法確保HLX43能成功開發及商業化，股東及潛在投資者應審慎行事。