君实生物(01877.HK)：海外监管公告 - 上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于JS207用于非小细胞肺癌患者新辅助治疗的II/III期临床试验申请获得FDA批准的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于JS207用于非小细胞肺癌患者新辅助治疗的II/III期临床试验申请获得FDA批准的公告）

上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露，其自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体JS207，用于II/III期、可切除、驱动基因（AGA）阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的II/III期临床试验申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

JS207可同时高亲和力结合PD-1与VEGFA，阻断PD-1与PD-L1/PD-L2结合，并抑制VEGF与其受体结合，兼具免疫治疗与抗血管生成作用，改善肿瘤微环境，增强T细胞浸润，提升抗肿瘤活性。其抗PD-1部分基于特瑞普利单抗设计，抗VEGF部分亲和力与贝伐珠单抗相当。非临床研究表明，JS207在PD-1结合、内化及NFAT信号通路激活方面优于单抗联合疗法。

本次获批的为一项国际多中心、开放标签、双臂、随机、阳性对照II/III期临床研究，主要比较JS207与纳武利尤单抗在新辅助治疗中的疗效与安全性，由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者。该研究系首个PD-1/VEGF双靶点药物在可手术非小细胞肺癌人群中的确证性临床研究。

截至目前，JS207已在多个瘤种中开展多项II期临床研究，涵盖非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等，探索与化疗、单抗、抗体偶联药物（ADC）等联合用药。

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