石药集团(01093.HK)：自愿公告 - 依达格鲁肽注射液的新药上市申请获国家药品监督管理局受理内容摘要

（原标题：自愿公告 - 依达格鲁肽注射液的新药上市申请获国家药品监督管理局受理）

石藥集團有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事會宣佈，附屬公司石藥集團百克（山東）生物製藥股份有限公司開發的依達格魯肽α注射液（「該產品」）的新藥上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局受理。該產品按治療用生物製品1類新藥申報，適應症為在控制飲食和增加運動的基礎上，用於超重或肥胖成人的長期體重管理。

該產品為一款重組人源胰高血糖素樣肽-1（hGLP-1）Fc融合蛋白注射液，每週給藥一次。其可選擇性結合並激活GLP-1受體，通過抑制食欲、減少食物攝入等機制降低體重，並具備葡萄糖濃度依賴性降血糖作用，同時改善心血管及代謝指標。

本次上市申請主要基於一項關鍵Ⅲ期臨床試驗，入組對象為肥胖或伴有至少一項體重相關合併症的超重成人患者。結果顯示，相較於安慰劑，該產品可顯著降低體重，並顯著改善腰圍、血糖、血壓、血脂等指標，提供心血管及代謝綜合獲益。該產品安全性及耐受性良好，胃腸道不良事件發生率較低，因不良事件導致暫停或終止治療的比例亦低於已上市同類藥物。劑量遞增方案更快速簡便，僅需4週即可達目標維持劑量。

目前，該產品針對2型糖尿病患者的兩項III期臨床試驗正積極推進中，旨在擴大臨床應用範圍，惠及更多患者。

承董事會命
石藥集團有限公司
主席 蔡東晨

香港，2025年10月13日