山东新华制药股份(00719.HK)：海外监管公告-关于获得富马酸比索洛尔片药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告-关于获得富马酸比索洛尔片药品注册证书的公告）

山东新华制药股份有限公司于2025年10月13日发布公告，称公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸比索洛尔片《药品注册证书》。该药品注册分类为化学药品4类，剂型为片剂，规格为5mg和2.5mg，申请人为山东新华制药股份有限公司，申请事项为境内生产药品注册，受理号分别为CYHS2400705、CYHS2400706，药品批准文号为国药准字H20255640、H20255641，证书编号为2025S03071、2025S03072。审批结论为符合药品注册相关要求，批准注册，质量标准、说明书、标签及生产工艺按所附执行。

富马酸比索洛尔片适应症为高血压、冠心病（心绞痛），以及伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭，使用时需在医生指导下配合ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。该药品已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2024年版）甲类品种。据相关统计数据，2024年中国公立医疗机构中该药品销售额约为人民币12.28亿元。

2024年2月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可注册申报资料并获受理，2025年10月正式获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。此次获批进一步丰富了公司心脑血管领域产品线，为临床用药提供了更多选择。公告同时提示，药品销售可能受医药行业政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，提醒投资者注意投资风险。