复星医药(02196.HK)：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获临床试验批准的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获临床试验批准的公告）

上海复星医药（集团）股份有限公司于2025年9月30日发布公告，称其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局批准，同意开展注射用HLX43联合HLX07治疗晚期/转移性实体瘤的Ib/II期临床试验。

HLX43为复宏汉霖基于许可引进的小分子毒素-肽链连接子与自主开发的靶向PD-L1抗体偶联而成的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。HLX07为复宏汉霖自主研发的抗EGFR人源化单克隆抗体注射液，拟用于治疗晚期实体瘤。

截至2025年9月30日，HLX43在全球多个地区开展多项临床研究：在中国境内，HLX43单药治疗晚期/转移性实体瘤处于I期临床阶段，胸腺癌队列为国际多中心试验；治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）处于II期临床阶段；在转移性结直肠癌、宫颈癌、食管鳞癌等适应症中处于II期临床阶段；联合汉斯状治疗晚期/转移性实体瘤处于Ib/II期临床阶段。在美国、日本、澳大利亚等地亦有相应临床进展。

HLX07目前在中国境内开展多项II期临床试验，包括单药治疗晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC），以及联合汉斯状治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）等。

截至2025年8月，本集团针对该联合治疗方案的累计研发投入约人民币15万元（未经审计，不含单药研发投入）。全球范围内尚无同类联合用药方案获批上市。

该治疗方案及所涉药品尚处临床试验阶段，需完成后续临床研究并经审评审批后方可上市，存在安全性、有效性等研发风险。