复宏汉霖(02696.HK)：自愿公告 - 注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)联合HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)用于晚期/转移性实体瘤治疗的1b/2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准内容摘要

（原标题：自愿公告 - 注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)联合HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)用于晚期/转移性实体瘤治疗的1b/2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准）

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上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）自願公告，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物）聯合HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）用於晚期/轉移性實體瘤治療的1b/2期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准。

HLX43為靶向PD-L1的抗體偶聯藥物，擬用於晚期/轉移性實體瘤治療。目前於中國處於1期臨床試驗（胸腺癌隊列為國際多中心），在美國、日本獲許可開展1期臨床試驗；於中國、美國、澳大利亞處於2期臨床試驗治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC），在日本獲許可開展2期臨床試驗；多項適應症（如轉移性結直腸癌、宮頸癌、食管鱗癌等）於中國處於2期臨床試驗；HLX43單藥或聯合漢斯狀於中國處於1b/2期臨床試驗。2025年WCLC公布數據顯示，HLX43在後線耐藥NSCLC患者中客觀緩解率（ORR）為37.0%，疾病控制率（DCR）達87.0%。

HLX07為自主研發抗EGFR單抗，計劃用於晚期實體瘤治療。2023年2月，HLX07聯合化療的1b/2期研究顯示安全性良好。目前多項2期臨床試驗正在中國開展，包括單藥治療皮膚鱗狀細胞癌及聯合漢斯狀治療鱗狀非小細胞肺癌。2025年WCLC數據顯示，HLX07聯合斯魯利單抗及化療在EGFR高表達sqNSCLC患者中ORR約70%，DCR超90%，高劑量組中位無進展生存期達17.4個月。

臨床前及臨床資料顯示，該聯合方案具協同增效作用且安全性良好。截至公告日，全球尚無同類聯合療法獲批上市。

代表董事會
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司
主席 Wenjie Zhang
香港，二零二五年九月三十日