复宏汉霖(02696.HK)：自愿公告 - 伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准内容摘要

（原标题：自愿公告 - 伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准）

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上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）自願公告，其自主研發的伊匹木單抗生物類似藥HLX13（重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液）一線治療不可切除的肝細胞癌（HCC）患者的1期臨床試驗申請（IND）獲美國食品藥品管理局（FDA）批准。公司擬於條件具備後於美國開展該國際多中心臨床試驗。

HLX13是公司自主研發的伊匹木單抗生物類似藥，擬用於黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤及食管鱗狀細胞癌等原研藥已獲批的適應症。伊匹木單抗為全人、具有κ輕鏈的抗CTLA-4（CD152）IgG1型單克隆抗體，通過阻斷CTLA-4與配體結合，增強免疫反應以殺傷腫瘤。2023年6月，HLX13用於肝癌治療的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批准；2023年11月，其用於上述多種癌症治療的臨床試驗申請再獲該局批准。2025年4月，公司與Sandoz AG簽訂許可協議，授予其於美國、約定的歐洲地區、日本、澳大利亞及加拿大商業化HLX13的獨家許可。

根據IQVIA MIDASTM資料，2024年度伊匹木單抗全球銷售額約為28.73億美元。

本公司無法確保能成功開發及商業化HLX13。股東及潛在投資者在買賣公司股份時務請審慎行事。

代表董事會
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司
主席 Wenjie Zhang
香港，二零二五年九月二十九日