(原标题:关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告)
证券代码:000963 证券简称:华东医药 公告编号:2025-088
华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国FDA通知,其申报的注射用HDM2017临床试验申请已获批准,可在美开展I期临床试验,适应症为晚期恶性实体瘤。HDM2017是靶向钙黏蛋白17(CDH17)的1类生物新药,属新型抗体药物偶联物(ADC),由抗CDH17单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成,DAR为4。CDH17在结直肠癌、胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤中显著过表达,是理想靶点。HDM2017可通过内化释放毒素并具旁观者效应,临床前研究显示其具有良好成药性、安全性及抗肿瘤效果。2025年8月向美国FDA提交申请并获批,2025年7月已向中国国家药监局提交临床申请并获受理。该进展有助于提升公司肿瘤领域竞争力,但药品研发周期长、风险高,对公司近期业绩无重大影响。










