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泽璟制药: 泽璟制药关于自愿披露注射用ZGGS34获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

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2025-09-17 17:07:58

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（原标题：泽璟制药关于自愿披露注射用ZGGS34获得药物临床试验批准通知书的公告）

苏州泽璟生物制药股份有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZGGS34用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验获批准。ZGGS34为三特异性抗体药物，靶向MUC17/CD3/CD28，通过结合肿瘤细胞与T细胞，激活T细胞杀伤肿瘤。MUC17在胃癌、胰腺癌、结直肠癌等中高表达，是消化道肿瘤治疗的重要靶点。相较于BiTE分子，ZGGS34引入CD28共刺激信号，增强T细胞活化、增殖及抗肿瘤能力。临床前研究显示其在多种肿瘤模型中具显著抑瘤作用，可致肿瘤消退；非人灵长类动物毒理研究显示良好安全性。该事项对公司近期业绩无重大影响。药品研发周期长、风险高，需完成临床试验并经审批方可上市，存在不确定性。公司将继续推进研发并履行信息披露义务。

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