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白云山: 广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司药物进入关键性临床试验的公告内容摘要

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2025-09-15 22:26:04

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（原标题：广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司药物进入关键性临床试验的公告）

广州白云山医药集团股份有限公司发布公告称，其分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片已获国家药品监督管理局药品审评中心反馈意见，同意未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。BYS10片适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤，已于2022年1月获临床试验批准，2023年1月首例受试者签署知情同意书。I期临床试验显示BYS10片在RET基因突变的多种实体瘤中具有良好临床活性和耐受性。目前全球仅有Pralsetinib和Selpercatinib两款RET抑制剂上市，2024年二者在中国市场销售额分别为15,491万元和6,545万元。截至2025年8月，该项目累计投入研发费用14,609.35万元。创新药研发存在高风险，后续进展具有不确定性。

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