白云山: 广州白云山医药集团股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告内容摘要_股票频道

（原标题：广州白云山医药集团股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告）

广州白云山医药集团股份有限公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用头孢他啶（0.5g、1.0g）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品注册分类为化学药品，剂型为注射剂，上市许可持有人和生产企业均为天心制药。本次申请内容包括变更药品生产工艺、质量标准及直接接触药品的包装材料和容器，经审查均获批准。天心制药于2002年9月取得该药品注册批件，2023年12月提交一致性评价申请并获受理。注射用头孢他啶适用于多种敏感微生物引起的感染。2024年国内销售额为185,877万元，天心制药该产品销售收入为1,431.78万元。截至公告日，研发项目投入约1,036万元。通过一致性评价有利于提升产品市场竞争力，但药品销售受政策、市场环境等影响存在不确定性。