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复星医药: 复星医药关于控股子公司获美国FDA药品注册批准的公告内容摘要

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2025-09-01 22:17:57

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（原标题：复星医药关于控股子公司获美国FDA药品注册批准的公告）

上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液（HLX14）两项规格获美国FDA批准。其中，BILDYOS（60 mg/mL）适用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症等治疗；BILPREVDA（120 mg/1.7mL）用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者的骨相关事件等。该产品已获欧洲EMA积极审评意见，加拿大卫生部亦已受理注册申请。截至2025年7月，本集团对HLX14累计研发投入约3.23亿元。2024年全球地舒单抗注射液销售额约74.62亿美元。HLX14在美商业化权利已授予Organon LLC，复宏汉霖将享销售里程碑及提成。药品实际销售受市场需求、竞争等因素影响，存在不确定性。

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