(原标题:泽璟制药关于自愿披露注射用ZG005与注射用ZGGS18联用的临床试验申请获得FDA批准的公告)
苏州泽璟生物制药股份有限公司在研产品注射用ZG005与注射用ZGGS18联用的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗晚期实体瘤。注射用ZG005为重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体,注册分类为1类,可同时阻断PD-1和TIGIT信号通路,促进T细胞和NK细胞活化,具有协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。注射用ZGGS18为重组人源化抗VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白,注册分类为治疗用生物制品1类,可抑制肿瘤新生血管形成、降低肿瘤转移,并改善肿瘤微环境,增强免疫治疗效果。本次临床试验获批对公司近期业绩无重大影响。药品研发周期长、审批环节多、投入大,存在不确定性,敬请投资者注意风险。公司将继续推进研发并履行信息披露义务。










