海正药业: 浙江海正药业股份有限公司关于全资子公司盐酸米诺环素原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》的公告内容摘要

（原标题：浙江海正药业股份有限公司关于全资子公司盐酸米诺环素原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》的公告）

近日，浙江海正药业股份有限公司全资子公司海正药业南通有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸米诺环素原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。通知书编号为2025YS00742，化学原料药注册标准编号为YBY68832025，包装规格为5kg/袋。审批结论为符合药品注册的有关要求，批准注册。

盐酸米诺环素适用于多种感染，包括尿道炎、前列腺炎、淋病、痤疮、扁桃体炎、支气管炎、梅毒、中耳炎、痢疾、败血症等。原研厂家为美国惠氏制药有限公司。据统计，2024年全球销售量约为35648.65公斤，国内销售量约为7914.50公斤；2025年1-3月全球销售量约为8572.46公斤，国内销售量约为2092.66公斤。

2024年3月13日，国家药监局受理了海正南通公司递交的盐酸米诺环素原料药的注册申请。2025年8月22日，该原料药通过CDE技术审评，在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1921万元人民币。

本次通过CDE技术审评，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。由于医药产品的行业特点，具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。