三鑫医疗: 关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告内容摘要

（原标题：关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告）

证券代码：300453 证券简称：三鑫医疗 公告编号：2025-055 江西三鑫医疗科技股份有限公司近日收到德国莱茵 TüV 集团换发的欧盟医疗器械法规 MDR 认证证书。本次四项产品获得 MDR 认证，分别为一次性使用无菌注射针、一次性使用回缩自毁式无菌注射器带针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用输液器。此前，公司的一次性使用血液透析管路和一次性使用机用采血器已获得 MDR 认证。

MDR 认证证书的主要内容包括：证书名称为 EU Certificate，制造商为江西三鑫医疗科技股份有限公司，地址为江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号，证书编号为 HZ 2021396-1，SRN 注册号码为 CN-MF-000018456，产品分类为 IIb 类产品和 IIa 类产品，已认证产品涵盖上述六项产品，报告编号为 326017347-200，证书首次签批日期为 2024 年 12 月 13 日，本次签批日期为 2025 年 8 月 18 日，生效日期为 2025 年 8 月 18 日，有效日期至 2029 年 12 月 12 日，发证机构为德国莱茵 TüV 集团。

MDR 新规对医疗器械产品质量要求显著提高，公司取得 MDR 认证证书，表明公司已建立符合欧盟 MDR 法规要求的质量管理体系，有助于提高公司产品的全球市场竞争力。上述产品的实际销售情况可能会受到欧盟法规政策、市场环境变化以及汇率波动等不确定因素的影响。