佰仁医疗: 佰仁医疗关于自愿披露卵圆孔未闭封堵器注册申请获得受理的公告内容摘要

（原标题：佰仁医疗关于自愿披露卵圆孔未闭封堵器注册申请获得受理的公告）

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。北京佰仁医疗科技股份有限公司研发的卵圆孔未闭封堵器注册申请获国家药品监督管理局正式受理，受理号为CQZ2501513。卵圆孔未闭（PFO）是指心脏房间隔胚胎时期遗留的通道未能融合，可能导致不明原因脑卒中、短暂性缺血发作、偏头痛等症状。一般人群中PFO的发生率为22%~38%，而在原因不明的缺血性脑梗死中患PFO者高达32%~50%。PFO封堵器植入是当前先天性心脏病领域中热门的治疗方案之一，据《经导管先心封堵2024年度报告》统计，PFO封堵器植入量从2021年的21,000例增长到2024年的54,000例。公司研发的卵圆孔未闭封堵器是一种自膨胀性蘑菇伞状体内植入性封堵装置，由镍钛合金丝编织而成，内衬PET聚酯膜。镍钛合金丝在37℃能够保持定型形状，封堵器植入体内后靠其形态恢复弹力支撑嵌顿于卵圆孔位置，从而关闭异常分流，实现对卵圆孔的封堵。经临床前研究与临床试验确认，该产品安全有效性满足临床使用要求。因该产品能否通过注册审批取得注册证具有一定的不确定性，公司无法预测其对公司未来业绩的影响。公司将根据审批进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。北京佰仁医疗科技股份有限公司董事会2025年8月19日。