丽珠集团: 关于JP-1366片注册上市许可申请获受理的提示性公告内容摘要

（原标题：关于JP-1366片注册上市许可申请获受理的提示性公告）

丽珠医药集团股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司申请的JP-1366片的境内生产药品注册获受理，受理号为CYHS2502991。JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于治疗反流性食管炎。该药物通过竞争性阻断H(+)、K(+)-ATP酶的K(+)通道，抑制胃酸分泌，提升胃内pH值并长时间维持在4以上，有效解决夜间酸突破。

公司启动了一项JP-1366片与耐信在中国反流性食管炎患者中的多中心、随机、双盲、阳性平行对照的Ⅲ期临床研究，共纳入362例患者。结果显示，JP-1366片在给药后8周内的食管黏膜愈合率非劣于耐信，并显著改善烧心和反流等症状。基于此结果，公司向CDE递交了上市许可申请。截至公告披露日，JP-1366片累计直接投入的研发费用约为人民币18,520.82万元。

根据IQVIA数据，2024年P-CAB国内终端销售金额约为人民币124,812.14万元，同比增长81.22%；2025年第一季度销售金额约为人民币39,434.68万元，同比增长81.63%。JP-1366片将进一步丰富公司在消化道领域的产品管线。药品注册申请受理后将转入CDE进行审评审批，完成时间和结果存在不确定性。