九洲药业: 浙江九洲药业股份有限公司关于子公司通过美国FDA现场检查的公告内容摘要

（原标题：浙江九洲药业股份有限公司关于子公司通过美国FDA现场检查的公告）

证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2025-052

浙江九洲药业股份有限公司子公司瑞博（苏州）制药有限公司于2025年5月19日至2025年5月22日期间接受了美国食品药品监督管理局的cGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。瑞博苏州收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR），表明瑞博苏州已通过本次cGMP现场检查，检查结果为NAI（无行动指示）。

公司名称：瑞博（苏州）制药有限公司，检查地点：江苏省常熟市碧溪街道通联路18号，检查范围：瑞博苏州涉及原料药产品（Entresto、Kisqali、Pyrenamine07）的生产制造，FDA FEI：3007114474。

本次通过美国FDA现场检查，表明瑞博苏州在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。公司建立了符合全球行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理的分级cGMP质量管理体系，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极作用。由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。浙江九洲药业股份有限公司董事会2025年8月13日。