（原标题：天坛生物关于下属企业药品临床试验进展的公告）
近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”完成了Ⅰ期临床试验并取得临床试验总结报告。该产品适用于血友病A患者出血的控制和预防以及手术出血预防，不适用于治疗血管性血友病。产品规格为250IU/瓶和1000IU/瓶，注册分类为治疗用生物制品，剂型为注射剂，研发投入9095.92万元。临床研究结果显示，药代动力学方面，与对照药相比，本品半衰期延长约1.5~1.7倍；药效学方面，使用本品后显著缩短活化部分凝血活酶时间，有利于临床止血；安全性方面，不良反应发生率低。产品在生产、上市销售前还需开展Ⅲ期临床试验，提交药品上市许可申请并通过国家药品监督管理局审批。国内市场尚无同类产品上市，国际市场上有赛诺菲的Eloctate和Altuviiio。本次完成Ⅰ期临床试验预计对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在诸多不确定因素，敬请投资者注意投资风险。
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