君实生物: 君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗一线治疗HER2表达的尿路上皮癌的新适应症上市申请获得受理的公告内容摘要

（原标题：君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗一线治疗HER2表达的尿路上皮癌的新适应症上市申请获得受理的公告）

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得受理。受理号为CXSS2500079、CXSS2500080。

尿路上皮癌是全球十大常见恶性肿瘤之一，2022年我国新发病例数9.29万例，死亡超4万例。特瑞普利单抗于2021年获批用于晚期尿路上皮癌的二线及以上治疗，是我国首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物。

本次新适应症的上市申请主要基于RC48-C016研究，该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国74家临床中心开展。研究结果显示，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌可显著延长患者的无进展生存期和总生存期，安全性数据与既往研究相似。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的12项适应症已于中国内地获批。公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。