海思科: 关于创新药HSK3486获得FDA上市许可申请受理通知的公告内容摘要

（原标题：关于创新药HSK3486获得FDA上市许可申请受理通知的公告）

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-087

海思科医药集团股份有限公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的受理通知，HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请（NDA）符合药品注册的有关要求，决定予以受理。

HSK3486是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，2020年12月在国内获批上市，已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症的药品注册证书。HSK3486于2021年1月获得FDA的IND申请批准，在美国免除Ⅱ期，直接进入关键Ⅲ期临床试验。临床研究表明，HSK3486起效快、恢复快，麻醉成功率高，有更稳定的血压控制，不良反应发生率大幅降低，患者及医生满意度更优。

公司于2024年完成所有临床研究，并完成与FDA的Pre-NDA沟通，就申报内容达成一致，获得FDA同意进行NDA申报，于近日获得上市许可申请受理。FDA本次受理HSK3486的上市许可申请，是公司创新药研发迈向国际的关键一步，也是公司国际化战略的重大里程碑。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。