华东医药: 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告内容摘要

（原标题：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告）

2025年07月30日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，依达拉奉片（研发代码：TTYP01）用于治疗急性缺血性脑卒中的上市许可申请获得受理。依达拉奉片为化学药品2.2类，规格30mg，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状和功能障碍，提高日常生活能力。

依达拉奉是一种新型自由基清除剂，已证明其可以抑制脂质过氧化和血管内皮细胞损伤，并改善脑水肿、组织损伤、延迟神经元死亡。依达拉奉注射液已在日本和中国获批用于治疗急性缺血性脑卒中，但需静脉注射，长期使用患者依从性和便利性受限。TTYP01片为口服片剂，患者可自行给药，并可常温运输储存，具有更好的便利性和依从性。依达拉奉片于2021年收到NMPA下发的《药物临床试验批准通知书》，并于2024年6月完成Ⅲ期临床研究，数据显示其在疗效和安全性不劣于依达拉奉注射液。

中美华东与澳宗生物签订了产品独家许可协议，获得TTYP01片在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可。截至目前，公司在依达拉奉片项目的研发直接投入总金额约为10,081万元。

依达拉奉片如顺利获批上市，将进一步丰富公司心脑血管产品管线，在市场推广上有望与公司现有产品形成有效协同。药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。