华东医药: 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告）

2025年07月25日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请。MC2-01乳膏为5.1类注册分类，适应症为局部治疗成人轻度至中度身体和头皮斑块状银屑病，申请人是MC2 Therapeutics Pty Ltd，注册代理机构为中美华东。该药物是中美华东与MC2 Therapeutics A/S的全资子公司MC2 Therapeutics Ltd.于2023年8月签署合作协议引进的产品，中美华东拥有大中华区独家许可。MC2-01乳膏是一种卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂，利用PAD技术成为水性乳膏，已在美国、欧洲和澳大利亚获批上市。本次临床试验申请获批是该产品研发的重要里程碑，将进一步提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力。公司将全力开展临床开发及注册工作，推动产品尽早上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务。