天坛生物: 天坛生物关于下属企业获得药品补充申请批准通知书的公告内容摘要

（原标题：天坛生物关于下属企业获得药品补充申请批准通知书的公告）

北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，其已上市产品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”的生产场地由四川省成都市锦江区锦华路三段379号附10号变更为四川省成都市双流区菁园路280号，变更及其关联变更符合药品注册的有关要求。产品适用于成人及青少年（≥12岁）血友病A患者出血的控制和预防，规格为1000 IU/瓶，注册分类为治疗用生物制品，剂型为注射剂。该产品在新生产场地生产、上市销售前还需通过药品GMP符合性检查、变更药品生产许可证。同类产品在国内有神州细胞工程有限公司、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司等企业生产，在国际上有CSL、Bayer、Pfizer等企业生产。本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。成都蓉生“注射用重组人凝血因子Ⅷ”生产场地变更及其关联变更事项已获得《药品补充申请批准通知书》，尚需通过药品GMP符合性检查、变更药品生产许可证后，可实现该产品生产规模的扩大。上述产品未来具体的生产情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。