健友股份: 健友股份关于子公司获得美国FDA依托泊苷注射液药品生产场地转移注册批件的公告内容摘要_股票频道

（原标题：健友股份关于子公司获得美国FDA依托泊苷注射液药品生产场地转移注册批件的公告）

南京健友生化制药股份有限公司（健友股份）子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.（Meitheal）近日收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）签发的依托泊苷注射液生产场地转移批准信。该药品规格为100 mg/5 mL、500 mg/25 mL和1 g/50 mL，ANDA号为074529，批准在健进制药有限公司场地生产。依托泊苷注射液适用于难治性睾丸肿瘤和小细胞肺癌患者的一线治疗。该药品参比制剂为CORDEN PHARMA LATINA SPA持有的VEPESID，于1983年获美国FDA批准上市，现由Meitheal持有。美国境内现有3家仿制药在市销售。截至目前，公司在该项目上已投入研发费用约人民币215.61万元。新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。公司提醒投资者注意药品生产和销售可能受到国家政策、市场环境等不确定因素的影响，存在销售不达预期的风险。南京健友生化制药股份有限公司董事会2025年7月23日。

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