白云山: 广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司收到药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司收到药品注册证书的公告）

广州白云山医药集团股份有限公司分公司白云山制药总厂近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）《药品注册证书》。药品注册分类为化学药品4类，证书编号2025S02152，药品注册标准编号YBH16172025，上市许可持有人和生产企业均为广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，地址位于广州市白云区同和街云祥路88号。受理号CYHS2400195，药品批准文号国药准字H20254831，有效期至2030年7月14日。

曲美他嗪适用于一线抗心绞痛疗法控制或无法耐受的稳定型心绞痛。原研厂家为法国施维雅药厂，该药于2010年6月4日在中国首次获批上市。白云山制药总厂于2024年1月4日递交药品上市注册申请，1月12日获得受理。目前国内市场主要生产销售厂家包括施维雅(天津)制药有限公司、齐鲁制药有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司等。根据米内网数据，2024年盐酸曲美他嗪缓释片国内销售额为9305万元。截至目前，白云山制药总厂在该项目上已投入研发费用约918.93万元（未经审计）。

此次获得药品注册证书，丰富了白云山制药总厂心血管药物种类，有助于提升公司在心血管用药领域的市场竞争力。公司将按需求开展生产，但提醒投资者注意医药产品市场环境变化带来的不确定性。广州白云山医药集团股份有限公司董事会2025年7月21日。