(原标题:关于子公司获得药品注册证书的公告)
近日,中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司天方药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的福多司坦片《药品注册证书》。药品名称为福多司坦片,受理号为CYHS2302051,证书编号为2025S02096,剂型为片剂,规格为0.2g,上市许可持有人为天方药业有限公司。审批结论为符合药品注册的有关要求,批准注册。
福多司坦片由日本三菱制药株式会社研制,2001年12月在日本上市,主要用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。国家药监局于2023年8月受理该药品的注册申请。截至公告披露日,该药品累计研发投入约1,161万元人民币。除天方药业外,国内已有5家生产企业获得该药品批件。据米内网数据库显示,该药品2023年国内总销售额约为1.17亿元,2024年约为1.28亿元。
公司福多司坦原料前期已获上市批准,本次福多司坦片获得药品注册证书,有利于丰富公司产品管线,为后续仿制药开发积累经验。但受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品未来可能存在销售不达预期等情况。
