艾力斯: 上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症拟纳入优先审评程序的公告内容摘要

（原标题：上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症拟纳入优先审评程序的公告）

证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2025-015 上海艾力斯医药科技股份有限公司产品甲磺酸伏美替尼片拟用于“既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”的药品上市许可申请近日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟优先审评品种公示名单，公示期为2025年7月8日至2025年7月15日。甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的1类新药，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品，用于晚期NSCLC的治疗。伏美替尼用于EGFR 20外显子插入突变NSCLC的二线治疗适应症已获得CDE突破性治疗品种的认定。2021年7月，公司与ArriVent Biopharma合作开展伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究，该研究已于今年年初完成全部患者入组，目前处于患者随访阶段。基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼目前已被多项最新国内权威指南纳入。药品优先审评程序认定在公示期存在被提出异议的风险，且药品新增适应症上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。