(原标题:自愿披露关于西达本胺一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床试验获得顶线分析数据的公告)
深圳微芯生物科技股份有限公司自主研发的西达本胺针对一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的关键性III期临床试验(DEB研究)获得顶线分析数据,试验组无事件生存期(EFS)显著优于对照组,达成研究主要终点。西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,属于表观遗传调控剂类药物。DEB研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院和北京大学肿瘤医院共同牵头,在全国45家临床中心开展,共入组423例受试者。结果显示,西达本胺联合R-CHOP(CR-CHOP)是全球首个在III期临床中完全缓解(CR)率显著优于R-CHOP的一线DLBCL治疗方案。此次顶线分析中,试验组EFS较对照组展现具统计学显著意义的差异,进一步验证了西达本胺联合方案可为初治MYC和BCL2双表达DLBCL患者带来显著且可持续的疗效,且安全性良好。公司正在准备该适应症常规批准的申报。同时,该研究最终结果的全面分析也将于后续学术会议或期刊中呈现。