三诺生物: 关于持续葡萄糖监测系统获得欧盟MDR认证的公告内容摘要

（原标题：关于持续葡萄糖监测系统获得欧盟MDR认证的公告）

三诺生物传感股份有限公司近日收到欧盟公告机构TüV Rheinland德国莱茵通知，公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”新产品获得欧盟MDR认证。认证产品包括Sinocare iCan Continuous Glucose Monitoring System (Model: i6, H6, i7, H7) 和 GlucoMen iCan Continuous Glucose Monitoring System (Model: H6)，产品分类为IIb，证书编号为HZ 2068488-1，签批时间为2025年7月2日，有效期至2028年9月27日。该系统用于测量2岁及以上人群组织间液中的葡萄糖水平，旨在取代指尖血糖测试，帮助检测和跟踪葡萄糖变化趋势，促进治疗调整。产品可与智能设备结合使用，用户可以手动操控治疗决策。

此次获证的第二代CGM产品在核心技术不变的前提下，升级为一体式结构设计，佩戴组件体积减小超过60%，提高了用户佩戴的舒适性和便捷性。适用场景进一步扩大，13岁及以上人群的佩戴部位扩展为上臂或腹部，用户还可选择iCan View Glucose Data Reader作为显示设备。公司开发的适配两代产品的加固贴均已获批。

获得欧盟MDR认证表明该产品符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入资格，有助于公司在海外市场特别是认可欧盟MDR认证国家的医保市场业务拓展。实际销售情况可能受多种不确定因素影响，公司尚无法预测其对未来业绩的具体影响。