(原标题:关于获得药品注册证书的公告)
近日,浙江昂利康制药股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的苯磺酸氨氯地平片(5mg、10mg)《药品注册证书》。药品主要成分为苯磺酸氨氯地平,剂型为片剂,注册分类为化学药品4类。药品批准文号分别为国药准字H20254696和国药准字H20254697,有效期至2030年6月29日。上市许可持有人和生产企业均为浙江昂利康制药股份有限公司,地址位于浙江省嵊州市嵊州大道北1000号。
苯磺酸氨氯地平片适应症包括高血压和冠心病(CAD)。对于高血压,本品适用于单独或联合其他抗高血压药物治疗,有助于降低心血管事件风险。对于冠心病,本品适用于慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛以及经血管造影证实的冠心病患者的对症治疗,可减少因心绞痛住院的风险及降低冠状动脉重建术的风险。
公司于2023年12月获得药品上市许可申请受理通知书,并于近日获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。本次获得药品注册证书将进一步丰富公司产品管线,但药品销售受国家政策、市场环境变化等因素影响,存在较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。