人福医药: 人福医药关于盐酸羟考酮片获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：人福医药关于盐酸羟考酮片获得药品注册证书的公告）

人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸羟考酮片的《药品注册证书》。药品名称为盐酸羟考酮片，批件号为2025S01859和2025S01860，剂型为片剂，规格有15mg和30mg，注册分类为化学药品3类，申请事项为药品注册（境内生产），药品批准文号分别为国药准字H20254595和国药准字H20254596，有效期至2030年06月23日。上市许可持有人和药品生产企业均为宜昌人福药业有限责任公司。审批结论为根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。盐酸羟考酮片用于缓解中度至重度癌症疼痛。宜昌人福于2024年1月向国家药品监督管理局提交盐酸羟考酮片的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为1,100万元人民币。根据国家药品监督管理局显示，北京华素制药股份有限公司的盐酸羟考酮片（5mg）于2024年5月获得药品注册证书。本次盐酸羟考酮片获批，标志着公司具备了在中国市场销售该药品的资格，将进一步丰富公司产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。