宣泰医药: 自愿披露关于公司产品恩杂鲁胺片获得美国FDA批准文号的公告内容摘要

（原标题：自愿披露关于公司产品恩杂鲁胺片获得美国FDA批准文号的公告）

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。上海宣泰医药科技股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局通知，公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请获得暂时批准。药品名称为恩杂鲁胺片，ANDA号为219675，剂型为片剂，规格为40mg和80mg。恩杂鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂，获批适应症包括去势抵抗性前列腺癌和转移性去势敏感性前列腺癌。该产品已于2024年8月在中国提交注册申请。恩杂鲁胺是第二代雄激素受体抑制剂，通过高效阻断雄激素与受体的结合，抑制雄激素受体信号通路，阻止前列腺癌细胞的生长和扩散。该药物由Medivation公司与日本安斯泰来共同开发，原研最初剂型为软胶囊，2012年8月获FDA批准在美国上市，2019年进入中国市场。恩杂鲁胺片于2018年在日本获批，2020年在美国获批，片剂在稳定性、储存便利性和患者依从性方面具有潜在优势。2024年，恩杂鲁胺全球销售额约65亿美元，美国市场销售额约25亿美元，其中片剂在美国市场销售额约16.5亿美元。本次恩杂鲁胺片获得美国FDA的暂时批准，标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求。公司已发起专利挑战，专利诉讼正在审理中。公司将积极推进恩杂鲁胺片获得美国FDA正式批准。本次获得FDA的暂时批准将有利于公司未来不断扩大在美国市场的销售规模，丰富产品梯队，对公司的长期经营产生积极的影响。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性。