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常山药业: 关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

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(原标题:关于获得药物临床试验批准通知书的公告)

河北常山生化药业股份有限公司及控股子公司常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,联合申报的艾本那肽注射液用于减重适应症的临床试验申请获得批准。药品名称为艾本那肽注射液,剂型为注射液,注册分类为化学药品1类,申请事项为临床试验,受理号为CXHL2500378。艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA),通过激活GLP-1受体以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌,同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取,抑制肝脏葡萄糖生成而发挥降糖作用,并可抑制胃排空,抑制食欲。根据药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书后,尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。本次获取临床试验批准通知书不会对公司近期业绩产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。河北常山生化药业股份有限公司董事会2025年6月20日

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