ST葫芦娃: 海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告）

证券代码：605199 证券简称：葫芦娃 公告编号：2025-040

海南葫芦娃药业集团股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于肺热咳喘颗粒的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。药物名称为肺热咳喘颗粒，剂型为颗粒剂，申请事项为临床试验，受理号为CXZL2500020。审批结论指出，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年03月26日受理的肺热咳喘颗粒符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意开展用于成人流行性感冒的临床试验。

“肺热咳喘颗粒”是在公司持有的已上市的小儿肺热咳喘颗粒基础上进行改良研制，在原功能主治的基础上增加“流行性感冒属热毒袭肺证者”，同时增加“成人”适用人群。根据国家药监局的要求，增加功能主治“肺热咳喘颗粒”属于中药改良型新药2.3类。肺热咳喘颗粒适用于清热解毒，宣肺止咳，化痰平喘。用于感冒，支气管炎，喘息性支气管炎，支气管肺炎属痰热壅肺证者。流行性感冒属热毒袭肺证者。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在取得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评，审批通过后方可生产上市。由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会2025年6月12日。