新诺威: 关于控股子公司SYS6040抗体偶联药物获得美国药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：关于控股子公司SYS6040抗体偶联药物获得美国药物临床试验批准通知书的公告）

证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2025-054 石药创新制药股份有限公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司近日收到美国食品药品监督管理局通知，其申报的注射用SYS6040药品临床试验申请已获FDA批准，可在美开展临床试验。SYS6040是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用，获批临床适应症为晚期实体瘤。临床前研究显示SYS6040对多种癌症有较好抗肿瘤作用，具有较高临床开发价值，且已在国内外提交多项专利申请。此前SYS6040已于2025年3月获得中国国家药品监督管理局批准，在中国开展临床试验。根据美国药品注册相关法律法规要求，药物还需开展一系列临床试验并经FDA批准后方可上市销售。药物研发存在高投入、高风险、周期长等特点，存在临床试验效果不及预期、未能通过审批、上市时间晚于计划或上市后销量不及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生明显影响。公司将根据后续研发进展及时履行信息披露义务。特此公告。石药创新制药股份有限公司董事会2025年6月10日