(原标题:华润双鹤关于通过GMP符合性检查的公告)
近日,华润双鹤药业股份有限公司收到北京市药品监督管理局颁发的《药品 GMP符合性检查告知书》,检查范围包括综合制造车间一层固体制剂生产线和软袋输液车间冲洗剂Q线,检查时间为2025年4月8日至11日,结论为符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求。综合制造车间一层固体制剂生产线年产能为1亿片,代表品种为巯嘌呤片(Ⅱ),适用于儿童急性淋巴细胞白血病等;软袋输液车间冲洗剂Q线年产能为227万袋,代表品种为生理氯化钠溶液,用于手术、伤口等冲洗。巯嘌呤片(Ⅱ)为改良型药物,目前境内外尚未上市,2024年国内巯嘌呤片销售总额为2083万元。生理氯化钠溶液2024年国内销售总额为3.78亿元,华润双鹤市场份额为11.36%,销售收入为3633.45万元。本次通过GMP符合性检查表明公司产品质量管理符合要求,有利于保持稳定的产品质量和生产能力,但不会对公司业绩产生重大影响。