华东医药: 关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告内容摘要

（原标题：关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告）

2025年6月6日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，申报的HDM1010片药品临床试验申请已获美国FDA批准，可在美开展I期临床试验，适应症为2型糖尿病。HDM1010片是中美华东自主研发的HDM1002/SGLT2抑制剂固定剂量复方制剂，HDM1002是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂，可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷产生，改善糖耐受、降糖和减重，且安全性良好。2025年4月，中美华东完成向美国FDA递交HDM1010片的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。HDM1002的2型糖尿病适应症新药临床试验申请已于2023年5月获得美国FDA批准，2025年4月完成体重管理适应症中国临床III期研究首例受试者入组。糖尿病适应症中国临床II期研究正在顺利开展中，预计2025年Q3获得顶线结果，并于2025年下半年进入III期临床研究。该产品中国I期及II期临床试验累计入组超过800例受试者，已有数据显示其在体重减轻和血糖控制方面有显著疗效，且安全性和耐受性良好。文献研究显示，GLP-1R激动剂与SGLT2抑制剂联用可以为2型糖尿病患者提供更优降糖及安全性改善。此次获得临床试验批准，将进一步提升公司在内分泌领域核心竞争力。根据美国药品注册相关法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响。公司将积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。