鲁抗医药: 鲁抗医药关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告内容摘要

（原标题：鲁抗医药关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告）

近日，山东鲁抗医药股份有限公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于西咪替丁注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》。药品名称为西咪替丁注射液，剂型为注射剂，规格为2ml：0.2g，原药品批准文号为国药准字H37024006，药品注册标准编号为YBH13372025，注册分类为化学药品，生产企业为山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司。审批结论指出，根据相关法律法规和政策规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

西咪替丁是一种组胺H2-受体拮抗剂，具有抑制胃酸分泌的作用，用于治疗胃酸过多引起的胃痛、胃灼热、反酸，胃及十二指肠溃疡等。目前国内共有40个西咪替丁注射液生产批文，截至本公告日，共有4个厂家通过或视同通过国家药品监督管理局一致性评价审批。根据药智数据显示，西咪替丁注射液2024年全国医院总销售额约为0.86亿元。赛特公司累计研发投入约为人民币394.85万元。

赛特公司西咪替丁注射液通过一致性评价，有效提升了该药品的市场竞争力，有利于增加市场销量，同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。